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抗体药物、重组蛋白药物、疫苗等生物大分子药物多用于肿瘤、心脑血管、关节炎、艾滋病等重大疾病的治疗和预防，是生物药领域发展的重点。大分子药物的生物分析是早期研究并对临床研究提供指导性数据中的关键一环。
生物分析通常包括体内及体外的药代学（PK），药动学（PD），毒理学（TD）以及免疫原性研究，提供药物生理生化的重要数据。对药物PK/PD研究主要包括药物作用部位，靶标结合和功能性药理学活性，药物在机体随时间的分布研究以及毒性评估研究等。与小分子相比，大分子药物分子类型多样，结构不均一，给药剂量低，PK/PD比较复杂，对其的生物分析充满挑战。如何设计合适的研究方案，使用合适的检测工具，获得可靠的数据参数及优化剂量，对临床实验具有重要的指导意义。
2022年11月4日，丹纳赫生命科学联合药明生物共同举办大分子药物的生物分析策略线下技术沙龙，邀请多位行业专家共同讨论大分子药物的生物分析方法和技术进展。
